機能性表示食品 OEM開発シリーズまとめ。要点を解説｜通販ビジネスステーション

機能性表示食品におけるOEM商品開発のポイントをステップごとに解説してきましたが、本記事ではそれらの内容を総括し、それぞれのポイントをお届けします。各記事と合わせてご覧いただき、機能性表示食品に対する理解をさらに深めましょう。

機能性表示食品 OEM開発シリーズ
「機能性表示食品を開発、販売したい！」という場合、商品開発から消費者庁への届出、製造、販売までにさまざまなステップが必要です。そこでシリーズとして、本記事以外にも機能性表示食品OEM開発のポイントを解説しているので、合わせてご確認ください。

・機能性表示食品の「エビデンス」を解説～有効性・安全性の担保
・機能性関与成分とは？概要から分析方法まで解説
・機能性表示食品の商品開発について。設計と製造を解説
・機能性表示食品の「表示」を解説。記載義務や禁止事項とは
・機能性表示食品の「届出」を解説。事前準備から事後対応まで

*本シリーズは、消費者庁「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」に基づいています。

目次: 1.第1回機能性表示食品の「エビデンス」について; 2.第2回機能性表示食品における「機能性関与成分」とは？; 3.第3回機能性表示食品の「商品開発」について; 4.第4回機能性表示食品の「表示」について; 5.第5回機能性表示食品の「届出」について; 6.まとめ; 6-1.東洋新薬は、機能性表示食品総合力No.1*; 6-2.東洋新薬の豊富なラインナップ; 6-3.東洋新薬のトータルサポート体制

第1回機能性表示食品の「エビデンス」について

第1回は、機能性表示食品を開発し、消費者庁に届出する際に求められる「有効性」と「安全性」の科学的根拠（エビデンス）の必要性について解説しました。

機能性表示ができる保健機能食品の中で「機能性表示食品」は「特定保健用食品（トクホ）」「栄養機能食品」と違い、事業者自らが有効性と安全性を担保しなければならず、それらの科学的根拠（エビデンス）が求められる。
機能性表示食品におけるエビデンスの質は、ガイドラインで明記されている最低限の科学的根拠だけでは不十分
機能性表示食品の有効性評価におけるエビデンスとしては、①最終製品を用いた臨床試験、②最終製品または機能性関与成分に関する研究レビュー（SR）の、いずれかの手法を用いた評価を行う必要がある。
機能性表示食品の安全性評価のエビデンスを担保するためには、①食経験や安全性試験に関する評価、②機能性関与成分等の相互作用に関する評価を行う必要がある。

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第2回機能性表示食品における「機能性関与成分」とは？

第2回では、機能性表示食品の届出における「関与成分やその定量および定性分析」について解説しました。

機能性表示食品の届出を行う際には、エビデンスに基づいた有効性を保証するために、製品にきちんと機能性関与成分（以下、関与成分）が有効量含まれていることを、定量分析および定性分析で確認することが求められる。
定量分析は「第三者機関で分析可能な方法であること」が前提。届出の際には、分析の妥当性を示す資料として第三者機関で実施した定量分析の結果および、分析方法を記載した資料の提出が必須となる。
定性分析は定量分析と異なり届出時に分析結果の提出は求められないがが、分析の妥当性を示すために定性分析方法を記載した資料の提出が求められる。
さらに機能性表示食品は、市場に流通する製品においても賞味期限内で有効量以上の関与成分量が含まれることを担保する必要があり、その責任は届出者にある。

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第3回機能性表示食品の「商品開発」について

第3回では、商品開発において企画・設計する際にどのようなことに注意すればよいのか、また、製造において衛生管理などの観点からどのような取り組みが必要なのかを解説しました。

商品企画・設計時には「関与成分の配合量の設定」「関与成分以外の原料の組み合わせ」「賞味期限までの有効量担保」に注意が必要。
商品製造時には「品質維持」「衛生管理」のための体制整備が重要。また、届出資料中に「生産・製造するすべての施設ごとの品質管理の取り組み状況」についての記載が求められるため、各種認証を正しく理解しておく。

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第4回機能性表示食品の「表示」について

第4回では、機能性表示食品の届出における「表示」をメインに、パッケージにはどのような表示が義務とされているのか、記載する際にどのようなことに気を付ければよいのか、について解説しました。

機能性表示食品には、一般食品に規定される内容に加えて安全性と有効性、関与成分の分析と品質保証など「適正な表示による消費者への情報提供」が必要
記載が必要な事項：①「機能性表示食品」である旨/②届出番号/③届出表示/④1日あたりの摂取目安量・摂取の方法・摂取上の注意/⑤栄養成分表示/⑥機能性関与成分の含有量/⑦食品関連事業者の連絡先（電話番号）/⑧義務定型文　6文/⑨調理又は保存に関する注意事項であり、表示する文字のポイント数にも規定がある。
そのほか、「表示で禁止されていること」「表示可能な栄養成分」「関連法規の順守（食品表示基準、健康増進法、景品表示法）」にも注意する

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第5回機能性表示食品の「届出」について

第5回では、機能性表示食品の届出から届出後に必要となる対応について解説しました。

新規届出時には、次の6項目についての情報：①機能性表示食品の対象となるか/②安全性に関する情報/③生産・製造及び品質管理に関する情報/④健康被害の情報収集体制/⑤有効性に関する情報/⑥パッケージデザインに表示している内容を、「機能性表示食品制度届出データベース」で入力し、送信することで届出開始となる。
届出開始後、届出開始から不備がなければ届出公表、不備があった場合は差戻しとなる（この期間は通常50日程度）。
届出内容に変更がある場合、製品設計や機能性に関わる場合は、変更届出ではなく、新規届出が必要。

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まとめ

いかがでしょうか。各回の詳細についてはリンク先からご確認ください。これらの情報が、皆様の機能性表示食品の商品開発にお役立ちになれば、幸いです。

私たち東洋新薬は、食を通じて健康に寄与する事業の一環として機能性表示食品の開発に注力してきました。多数の届出実績や受託製造実績に基づいた、豊富なラインナップのご提案が可能です。以下、簡単に特徴を記載いたします。

東洋新薬は、機能性表示食品総合力No.1*

• 届出件数No.1*
届出に関する豊富な経験やノウハウを活用し、お客様をサポートします。

• 独自エビデンス数No.1*
研究開発力の高さでエビデンスの取得からサポートします。

• ラインナップ数**No.1*
お客様のご要望に応じた幅広いご提案が可能です。

*消費者庁公開情報の製造受託を主たる業務とする企業の届出情報を基に、届出件数、独自エビデンス数、ラインナップ数を抽出・集計。（2022年3月7日時点、自社調べ）　**ヘルスクレーム数・関与成分数の合計。

東洋新薬の豊富なラインナップ

機能性表示食品の機能性・安全性の根拠は、あくまでも企業責任です。「どんな効果が期待できるのか」が明確にアピールできる一方、商品発売後もその根拠に対して、行政の監視が行われます。

東洋新薬では、トクホ許可実績No.1の研究開発力を生かし、コンプライアンスを重視した有効性・安全性評価を行い、一定水準以上の商品を多数取り揃えており、お客様のご要望に応じた機能性表示食品をご提案することができます。

＜ヘルスクレームラインナップ例＞
・体脂肪　・血糖値　・中性脂肪　・コレステロール　・血圧　・肌の保湿　・認知（記憶）
・血管のしなやかさ　・エネルギー消費　・腸内環境　・便通　
・睡眠　・疲労感（ストレス）　・疲労感（運動後）　・関節　・骨の健康　・肩や腰への負担　
・アイケア（ブルーライト）　・アイケア（ピント調節）　　ほか