機能性表示食品 OEM開発シリーズ⑤ 消費者庁への届出について

  • 2022.07.15

新規届出(届出方法)

機能性表示食品は特定保健用食品(トクホ)とは異なり、国が安全性や機能性の審査を行うわけではなく、事業者の責任において機能性の表示を認めている届出制度です。そのため、消費者庁での確認は形式的に問題がないかというものになります。しかし、ガイドラインに規定されていることが守られていない場合は「不備」として差し戻されるため、次に示すような情報を集めて届出する必要があります。

①機能性表示食品の対象となるか
まず、届出をしようとする食品が機能性表示食品の対象か、確認する必要があります。食品全般が対象ですが、アルコール飲料や脂質、糖類、ナトリウム等の過剰摂取につながる食品は対象となりませんので、商品設計を行う際に気を付けましょう。

②安全性に関する情報
食経験や機能性関与成分に関する安全性試験、機能性関与成分と医薬品との相互作用があるかなどの情報を集め、機能性表示食品として届出する食品の安全性を評価する必要があります。また、機能性関与成分を複数配合する場合はそれらの相互作用があるか、の評価も必要です。

③生産・製造及び品質管理に関する情報
加工食品か生鮮食品か、により詳細は異なりますが、製造する際の衛生管理体制や製品規格、規格外の製品の流通を防止するための体制などを説明する必要があります。また、機能性関与成分を担保する必要があるため、機能性関与成分の定量・定性分析方法などを第三者機関で分析できることを示す資料の準備が必要です。

④健康被害の情報収集体制
機能性表示食品を摂取したことによる健康被害発生の未然防止および拡大防止のため、届出する事業者は健康被害の情報を収集し、行政機関への報告を行う体制を整備する必要があります。なお、消費者、医療従事者などから健康被害の連絡を受ける窓口は国内に設置し、適切な日本語で応対ができるものを置くこと、とガイドラインに規定されています。これらの行政への報告体制の説明資料として、組織図および連絡フローチャートを届出する必要があります。

⑤有効性に関する情報
表示しようとする機能性の科学的根拠について、最終製品の臨床試験(ヒト試験)、最終製品または機能性関与成分に関する研究レビューにより、説明する必要があります。なお機能性表示食品は疾病に罹患している方、未成年者、妊産婦、授乳婦を対象としていません。また、病気の治療や予防効果を暗示したり、意図的な健康の増強、例えば肉体改造など意図的な健康の増強となる表現は対象外となります。また、機能性の作用機序について、in vitro試験及びin vivo試験または臨床試験(ヒト試験)により考察し説明資料を届出する必要があります。

⑥パッケージデザインに表示している内容
届出する食品のパッケージデザインや、表示されている機能性に関連する文言を届け出る必要があります。義務表示事項が網羅されていなかったり、届出する機能性を逸脱していたりするデザインの場合、不備として差し戻されることもあるため、注意が必要です。以前の記事でパッケージデザインについて解説していますので、そちらもぜひ目を通してください。なお、パッケージデザインは化粧箱など外装だけではなく、有償無償に関わらず個包装分包を販売・配布する場合には届出が必要です。注意しましょう。

シリーズ④「義務表示とパッケージ記載情報について」記事参照

これら①~⑥の情報を、「機能性表示食品制度届出データベース」で入力し、送信することで届出開始となります。なお、届出データベースを利用するためには、食品関連事業者の基本情報の届出を行いユーザーIDの取得が必要となります1)

参考1)>機能性表示食品の届出等に関するガイドライン

届出開始後、不備がなければ届出公表、不備があった場合は差戻しとなりますが、この期間は通常であれば50日程度です。しかし、再届出や消費者庁がウェブサイトに掲載している団体による事前確認を受けた届出の場合は30日程度となります。2)

再届出とは、既に届出が公表されている機能性表示食品(以下、既届出品)と同一性を失わない程度の変更が行われた食品の届出のことです。変更可能である事項は届出者の基本情報、パッケージデザイン(商品名含む)、製造所情報、香料等食品添加物の一部の原材料などの軽微な変更であり、既届出品は原則販売中である必要があります。2)

参考2)>機能性表示食品に関する質疑応答集

消費者庁がウェブサイトに掲載している団体は令和3年8月4日時点で2団体あり、公益財団法人日本健康・栄養食品協会、特定非営利活動法人日本抗加齢協会です。各事業団体による事前確認はそれぞれ費用や確認期間等異なるため、それぞれのウェブサイト3),4)を確認ください。

参考3)>公益財団法人 日本健康・栄養食品協会ウェブサイト
参考4)>特定非営利活動法人日本抗加齢協会ウェブサイト

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届出後に想定されること

届出内容に変更がある場合、製品設計や機能性に関わるような下記ア~オに当てはまる場合は、新規届出が必要です。ア~オに当てはまらない場合は変更届出で変更できますが、速やかに届出を行う必要があります。

パッケージデザインや内容量等商品仕様も機能性表示食品の届出内容となりますので、軽微な変更であっても変更届が必要です。

変更届出には新旧対照表、変更理由、変更理由によっては参考資料が必要になり変更届の消費者庁の確認も時間がかかります。

【新規届出が必要になる場合】

  • ア 原材料の配合割合又は製造方法について、製品の同一性が失われる程度の変更がある場合
  • イ 科学的根拠を有する機能性関与成分又は当該成分若しくは当該成分を含有する食品が有する機能性の変更がある場合
  • ウ 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量の変更がある場合
  • エ 一日当たりの摂取目安量の変更がある場合
  • オ 商品名の変更がある場合

なお、届出者の変更についてはユーザーIDが法人番号に紐づいているため、吸収合併される場合などで法人番号が変わる場合は、現在届け出ている商品を撤回、再度届出する必要があります(社名変更や吸収合併する場合でも、法人番号が変わらなければ変更届出で可能です)。

機能性表示食品は事業者の責任において消費者庁に届出を行うものですが、その商品が関連法令に抵触する場合、消費者庁から指摘を受けるのは販売後(事後)となります。科学的根拠として不適切であると判断される事例や広告が関連法令上問題となる場合についての考え方が、事後チェック指針5)として公表されていますので、機能性表示食品の販売を考えている方は一度目を通しておきましょう。

参考5)>機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制(事後チェック)の透明性の確保等に関する指針

さらに、届出後に消費者庁から機能性関与成分に関する分析方法の検証事業で対応が必要になることがあります。機能性関与成分の定量・定性分析については第三者が分析できる必要があるため、消費者庁が分析方法について検証を行い、疑義がある場合には事業者に追加資料の提出を求めるというものです。

まとめ

いかがでしょうか。今回は機能性表示食品の届出について解説しました。
消費者庁に届出し公表された後もさまざまな対応が必要となりますが、東洋新薬では多数の届出実績から蓄積したノウハウを活用し、商品設計やエビデンスの取得、届出資料作成など、消費者庁への届出サポート、届出後の対応までトータルサポートが可能です。

機能性表示食品のOEM開発・届出でお困りごとがありましたら、ぜひ東洋新薬にご相談ください。

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