機能性表示食品 OEM開発シリーズ③ 商品の設計と製造について

  • 2022.06.07

機能性表示食品 OEM開発シリーズ3回目の今回は、機能性表示食品の届出における「商品の設計と製造」のテーマに沿って、商品を設計する際にどのようなことに気を付ければよいのか、また、製品の品質を管理するためにどのような取り組みが必要なのかについて解説します。

*本シリーズは、消費者庁「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」1)に基づいています。
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims/assets/foods_with_function_claims_220401_0002.pdf

>シリーズ①「有効性・安全性のエビデンスとは?」記事はこちら
>シリーズ②「関与成分とその定量分析・定性分析について」記事はこちら

目次
1.商品設計のポイント
2.商品製造のポイント

3.まとめ

商品設計のポイント

まずは、商品設計時のポイントについて解説します。

機能性表示食品は、エビデンスに基づいた有効性を保証するために、製品にきちんと機能性関与成分(以下、関与成分)が有効量含まれていることが求められます。

そのため、商品の設計上、下記の注意点があります。

  • 製造時に関与成分の有効量がきちんと入っている必要があります。そのためには、製造時のロット間の差や原料中の成分含量のロット間の差などのさまざまな影響を加味した、関与成分の配合量の設定が必要です。
  • 関与成分以外の原料の組み合わせにも注意が必要です。原料によっては、関与成分の分析や製造がうまくできない可能性もあります。
  • 関与成分は、賞味期限まで、有効量がきちんと入っている必要があります。

上記の注意点のうち、賞味期限については本シリーズ第2回でも少し説明しましたが、本稿で改めて解説します。

機能性表示食品は、賞味期限まで関与成分が有効量入っていることを担保することが必要です。担保できるかどうかを確認するための方法として安定性試験があります。

安定性試験は、経時的に関与成分分析を行い減衰の有無を確認する方法です。安定性試験を行った結果、もし、事前に想定していた賞味期限より前に成分が減衰してしまった場合は、賞味期限を短く設定したり、商品を再設計したりして、表示値を下回らないようにしなければなりません。

もちろん、関与成分以外にも、風味や水分等の品質に劣化が生じていないことの確認も必要です。

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商品製造のポイント

設計に続いては、実際に商品を製造する際のポイントについて解説します。

当然のこととして、製造においては商品が一定の品質で、かつ衛生的につくられることが大切です。加えて機能性表示食品においては、「製造したすべての製品に、表示された量の関与成分が含まれること」が求められます。

実際に食品を製造すると、関与成分の含有量が一定でなかったり、作り始めと最後の方で含有量が大きく異なったりすることがあります。これを防ぐために

  • あらかじめ関与成分量のバラつきがないような製法を検討しておく
  • 製造された製品からサンプリングを行い、出荷前に検査をする

といった対策を行い、一定の品質を維持することが大切です。

衛生管理の体制については、下記のようなさまざまな認証制度1, 2)を活用して、衛生管理の体制を整えることが重要です。

機能性表示食品においては、届出しようとする食品を「生産・製造するすべての施設ごとに、品質管理の取り組み状況について、届出資料中に記載すること」が求められます。

主な認証の種類としては、以下のようなものがあります。

認証の種類 概要
GMP Good Manufacturing Practice の略称。製造業者に求められる「適正製造規範」(製造管理・品質管理基準)。品質管理とは、原材料の入荷、検品から製造、製品の包装、出荷管理、製品保管、回収処理などに係る業務のこと。
HACCP
(ハサップ)
Hazard Analysis and Critical Control Point の略称、「危害要因分析重要管理点」。原材料の受入れから最終製品までの工程ごとに、①微生物、化学物質、金属の混入などによる潜在的な危害を予測(危害要因の分析)した上で、②危害の発生防止につながる特に重要な工程(重要管理点)を継続的に監視・記録する工程管理のシステム。コーデックス委員会により、HACCP システムとその適用のためのガイドラインが示されている。
ISO 22000 ISO(International Organization for Standardization / 国際標準化機構)が策定した、食品安全マネジメントシステムに関する国際規格。危害要因を分析した上で重要管理点を継続的に監視・記録する工程管理システムを HACCP から、品質マネジメントシステムの考え方をISO 9001 から、それぞれ取り入れたISO規格。
FSSC 22000 Food Safety System Certification 22000 の略称。ISO 22000を追加要求事項で補強した食品安全マネジメントシステムに関する国際規格。GFSI(Global Food Safety Initiative)によって、ベンチマーク規格の一つとして承認されている。

FSSC 22000とISO 22000、ISO 9001-HACCPとの関係は下図のようになります。

出典:JQA 一般財団法人 日本品質保証機構
https://www.jqa.jp/service_list/management/service/fssc22000/

ガイドラインの中には「サプリメント形状の加工食品については、GMPに基づく製造工程管理が強く望まれる」という記載があるように、衛生・品質管理体制が整った製造所で製造を行うことは非常に重要です。

まとめ

いかがでしょうか。今回は、機能性表示食品OEM開発のポイント第3回として、「商品の設計と製造」について解説しました。

東洋新薬には、これまで多くの機能性表示食品の届出を行ってきた実績があります。届出件数、独自エビデンス数、ラインナップ数(ヘルスクレーム+関与成分数)でいずれも業界No.1*を誇ります。

もちろん、商品設計に関してもさまざまなノウハウがあり、お客様の商品開発をしっかりとサポートすることが可能です。また品質管理に関しても国内GMP、米国GMP、FSSC 22000の認証を取得しており、安心して製造をお任せいただけます。

機能性表示食品のOEM開発・届出でお困りごとがありましたら、ぜひ一度、東洋新薬にご相談ください。

*消費者庁公開情報の製造受託を主たる業務とする企業の届出情報を基に、届出件数、独自エビデンス数、ラインナップ数を抽出・集計。(2022年5月31日時点、自社調べ)

【参考文献】

無料EC・通販で「売れる商品」を開発する! 7つのポイント

商品開発に携わってきた東洋新薬の視点から、過去実際に「売れた商品」に共通した7つのポイントを、ご紹介します。

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