機能性表示食品の研究レビューを解説。届出資料作成上のポイント

別紙様式（Ⅴ）－11の全体像

下記は弊社届出の機能性表示食品「大麦若葉の繊維青汁T（整腸訴求）」の別紙様式（Ⅴ）－11です。
こちらの内容を例に、別紙様式（Ⅴ）－11の中身を見てみましょう。

まずは全体像を示します、文字が小さくて読みにくいですが、後半で説明しますので眺めるだけで構いません。

※消費者庁の機能性表示食品データベースから同じ内容を確認できます。
下記URLの53・54・55ページ目を参照
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc06/youshiki5?yousiki5216File=E686%255CE686_youshiki5.pdf

別紙様式（Ⅴ）－11のページ①の左上

ここでは機能性表示食品の届出表示と、このページで評価されている研究レビューの対象者やアウトカムなどが記載されています。

今回の例ですと、『健常者に、大麦若葉由来食物繊維を摂取させると、プラセボ（偽薬）摂取と比較して、排便回数が増加するか』を評価していることがわかります。

この下に、3ページ目の中盤まで続く大きな表があります。ここが詳しく文献の内容を評価している部分で、別紙様式（Ⅴ）－11のメインとなります。

右と左で大きく２つに内容が分かれており、左側は「各文献の質を採点する欄」、右側は「各文献の結果を記載する欄」となっています。今回は採用文献が4報あるというのもあり、比較的ボリュームがあります。

また、ページ③の下部にも表があります。ここはコメント欄的な扱いで、上の表の文献の質評価で減点した理由などを記載する欄となっています。

ここまでが別紙様式（Ⅴ）－11の大まかな構成の説明でした。
続いて、文献の質評価を行っている左の表について、詳しく見ていきましょう。

【①選択バイアス】

ここでは「ランダム化」と「割付けの隠蔵（いんぞう）」の2項目を主に評価します。

①－1：ランダム化
プラセボ対照の臨床試験を行うときには、被験者をプラセボ摂取の群と効果のある試験食を摂取する群に群分けします（これを割付けと言います）。この際、意図的な割付けが行われないように、ランダムに割付けが行われているかを、この項目で評価します。

①－2：割付けの隠蔵
割付けの情報は、被験者や試験実施者（試験を運営する臨床試験機関など）に隠して管理する必要があります。一般的に被験者だけに割付けの情報を伏せた試験を「一重盲検」、試験実施者にも伏せた試験を「二重盲検」と言います。本項目では、割付けの情報をきちんと隠すべき人たちに隠して管理されていたか、を評価します。

今回の場合、採用文献３と４では、ランダム化の記載や盲検性の記述が文献中になかったことから、減点がされています。すなわちこの観点では、採用文献1や2の方が、質が高いと言えます。

【②③盲検性バイアス】

試験内容と照らし合わせ、十分な盲検性が確保されているか（試験食がプラセボなのかどうかわからないようになっているか）を確認する項目です。②の項目で試験参加者に対する盲検性、③の項目で試験実施者に対する盲検性を評価します。

今回の場合、①－2：割付けの隠蔵と同じく、採用文献3と4で、必要な記載が論文中になかったとして減点されています。ここからも採用文献1と2の方が、質が高いと言えそうです。

【④症例減少バイアス】

ここでは例数の減少に起因するバイアスを評価します。

具体的には、試験期間中に顕著な脱落者が発生した場合や、脱落者の数が摂取群ごとに不均衡であった場合に生じるバイアスリスクを評価します。他にも解析方法の種類によって、本バイアスリスクの度合いは変わってきます。

今回の場合、統計解析手法の観点から採用文献2と3について減点がされています。

【⑤選択的アウトカム報告】

ここでは恣意的に良い結果だけを報告していることによって発生するバイアスを評価します。例えば肯定的な結果しか論文に掲載していない可能性が高い場合などは、この項目で減点を行います。

【⑥その他バイアス】

その他考えられるバイアスがあればここで評価を行います。

今回の場合、採用文献3が論文著者所属機関の社員であり、潜在的なバイアスがあるとして減点がされています。

【⑦まとめ】

①～⑥までの内容をもとに、バイアスリスク全体の評価をここで行います。

今回の場合、採用文献3と4で減点事項が多かったことから、採用文献1と2と比べてバイアスリスクが高いと評価しています。