機能性関与成分とは？概要から分析方法まで解説

機能性関与成分の定量分析

定量分析とは、その名の通り機能性関与成分がどの程度含まれているかを確認するための分析です。一般的な栄養成分分析などをイメージすると、分かりやすいかもしれません。

分析方法は成分ごとにさまざまですが、HPLC（高速液体クロマトグラフィー）やLC-MS（液体クロマトグラフィー質量分析法）による分析がよく用いられています。

注意点として、定量分析は「第三者機関で分析可能な方法であること」が前提とされており、届出の際には、分析の妥当性を示す資料として第三者機関で実施した定量分析の結果および、分析方法を記載した資料の提出が必須とされています。

第三者機関（例えば一般財団法人日本食品分析センターなどの登録検査機関など）での分析には、関与成分によっては1ヵ月程度かかるものもあります。そのため早期届出を予定している場合は、早めに分析用のサンプルを準備し、分析の準備をしておくことをお勧めします。

機能性関与成分の定性分析

一方、定性分析は「含有されている成分が間違いなく関与成分であるか」を評価するための分析です。例えば、メジャーな機能性関与成分の一つであるGABAはHPLC法で定量分析を行うことが一般的です。その際、定量している成分が本当にGABAであることを証明するのが、定性分析になります。

定性分析方法は関与成分の性質によってさまざまで、「○○由来△△」という成分を機能性関与成分とした場合には、「○○以外の原材料に由来する△△が含まれないか」を証明する必要があります。

また、腸内細菌等を関与成分とする場合には、特定の菌株を同定することで、表示する菌株と異なる種類の菌株でないことを証明する必要があります。

化合物の定性分析には、HPLC分析を始めとしたクロマトグラフィーにおける溶出時間やクロマトグラムのパターンで評価を行う方法（いわゆるパターン分析）が、腸内細菌等の定性分析にはRAPD法やシークエンス法といった試験を用いて遺伝学的に菌株の同定が行われます。

なお、定性分析は定量分析と異なり、届出時に分析結果の提出は求められません。ですが、分析の妥当性を示すために定性分析方法を記載した資料の提出が求められます。

関与成分を担保する2つの分析方法

機能性関与成分における「安定性」とは

機能性表示食品における関与成分は多岐にわたり、成分ごとに特徴があります。例えば、熱やpHなどの周囲の環境の影響や長期間保存によって減衰する、といった成分です。このように、期間を経ても関与成分量が減衰しにくいかどうかが「安定性」ということです。

関与成分の安定性のイメージ

つまり、関与成分の量は、届出時や製品出荷時の定量分析で問題がなければOKというわけではありません。機能性表示食品は、市場に流通する製品においても賞味期限内で有効量以上の関与成分量が含まれることを担保する必要があり、その責任は届出者にあるということです。

このような関与成分の特徴を考慮する必要があるため、商品開発の過程で安定性を測る「安定性試験」を実施します。

安定性試験とは

安定性試験とは、試作品等を一定条件で保存して、経時的に関与成分の分析を行い減衰の有無を確認する試験です。安定性に問題がなければその配合で製品化して問題ないと判断できますが、もし減衰の幅が大きければ上市後に表示値を下回らないよう配合の見直しを行います。

東洋新薬では実績に基づいた手順で適切な条件・期間の安定性試験を実施し、賞味期限内に関与成分の減衰はもちろん、風味・水分等の品質の劣化が生じないことを確認しています。

このように、安定性試験は上市後のトラブルを避けるために重要ですが、その性質上数か月～数年という長い期間を要します。東洋新薬ではさまざまな関与成分・配合についての安定性情報を蓄積しているため、よりスピーディーな製品開発をサポートすることも可能です。