「医薬部外品（薬用化粧品）」よくある質問にまとめてお答えします！―化粧品・コスメのOEM商品開発

Q1）そもそも、「医薬部外品（薬用化粧品）」とは何ですか？

A1）日本の薬機法で定められた、「医薬品」と「化粧品」の中間的な分類です。

医薬品と違い「医薬部外品」は、人体に対する作用（効果）が穏やかで、化粧品同様、使用して副作用があってはなりません。また、医薬部外品は「薬用化粧品」「育毛剤」「染毛剤」「腋臭防止剤」など細分化されています。
＊今回は、「薬用化粧品」を中心に解説します。

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Q2）成分について医薬部外品のメリットは？

A2）有効成分が規定量配合されている点です。

肌効果への体感性は人それぞれ。そのため、開発担当者が劇的な肌変化を感じても、モニター評価はいまいち…という結果になることも。その点、医薬部外品は有効成分とその配合量から安全性・有効性を評価、厚生労働省から承認を得ています。そのため訴求効果が高く、医薬部外品は肌悩みに沿った商品開発に適しています。

Q3）有効成分以外について、気を付けるべきポイントは？

A3）有効成分以外の「添加成分」についても、制限が生じます。

医薬部外品に配合可能な原料は、化粧品と比較すると、ほんの一握りです。化粧品と比べて使用できる成分に制限が生じる、新規性の高い原料は使用できない点に注意しましょう。そのため、配合成分が医薬部外品に使用可能かを初期段階で確認することが大切です。

Q4）広告表現について医薬部外品のメリットは？

A4）効能効果を明確に表現することが可能です。

化粧品は、「肌にうるおいを与える」など56項目の効能効果が表現可能です。医薬部外品（薬用化粧品）は、化粧品の効能効果に加えて、有効成分ごとに「メラニンの生成を抑え、しみ・そばかすを防ぐ」「ニキビを防ぐ」「シワを改善する」などの肌に悩みに対して、より直接的な表現が可能です。

Q5）医薬部外品の広告表現においての注意点は？

A5）有効成分・効能効果以外のPRに注意を払う必要があります。

医薬部外品は化粧品と明確に区別されています。そのため、消費者から「化粧品」と誤認されることは避ける必要があります（逆もしかり、です）。そのため、以下の点に注意しましょう。

• 有効成分ではない成分が効能効果を持つような表現にならないよう配慮する
• 化粧品の効能効果を表現する場合は、医薬部外品の効能効果ではないことがわかるように配慮する

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Q6）「世の中にまだない」新規の医薬部外品を作りたいのですが・・・？

A6）結論から申し上げますと、非常にハードルが高いです。

少なくとも数年～数十年、数百万～数千万円の時間と費用がかかります。大手化粧品会社では研究費に年間数百億円単位の予算を確保しており、OEMを活用する場合でも同様です。ただし、求める「新規性」が有効成分なのか、添加成分、使用方法、剤型なのかによっても、時間と費用は変わってきます。医薬部外品の実績が豊富なOEMメーカーへ相談することで、開発への具体的な道のりが見えてくるかもしれません。

Q7）とにかく「最短で」販売したいのですが・・・？

A7）お急ぎの場合、方針は大きく以下の2つです。

①OEMメーカーが持っている承認済み処方を活用する
OEMメーカーが持っている承認済み処方を活用することで、医薬部外品申請期間（5～6か月）と、請費用を削減することができます。ただし、使用感や配合成分、バルク外観は一切変更できないことはご理解ください。また、他ブランドで同一処方が展開される可能性もゼロではありませんので、あくまでもオリジナリティを求める場合は、独自の処方で医薬部外品申請を行う必要があるため、発売時期の見直しも視野に入れて検討しましょう。

②「化粧品」でまずは商品化して、後から「医薬部外品」に切り替える
どうしても急ぎたい場合は、後に医薬部外品に切り替えられる処方を使用して、使用感や配合成分を検討しましょう。その上で、化粧品製造販売届を都道府県の薬務課に提出し、まずは「化粧品」として発売を開始します。並行して「医薬部外品」の申請を行い、承認が下り次第、「医薬部外品」として販売する・・・という方法があります。ただしこの場合、パッケージは化粧品・医薬部外品それぞれで準備する必要がありますので、多少の手間とコストが余計に掛かることがデメリットです。

Q8）日本で発売している医薬部外品を、海外で販売したいのですが？

A8）輸出する国ごとに規制が異なるため、国ごとに調査が必要です。

たとえば中国を例にとってご説明します。中国では、管理上化粧品は「一般化粧品」と「特殊化粧品」に分類されます。「美白」を効能に持つ製品は「特殊化粧品」に分類され、一般化粧品よりもさらに厳しい規制をクリアする必要があります。配合成分（処方・製造工程）だけでなく、パッケージに書かれている内容も関わってくることも、重要なポイントです。まずは販売したい国について、規制をきちんと調査しましょう。

Q9）「化粧品」で販売している処方を、「医薬部外品」としてリニューアルしたいのですが・・・？

A9）可能です。が、注意点があります。

処方をリニューアルすることで、より魅力的な訴求ができれば、商品価値を高めることができます。ただし、前述の通り「医薬部外品（薬用化粧品）」は使用可能な成分に限りがあるため、求める訴求表現が叶えられないことがあります。リニューアルにあたって、「化粧品」で現状販売中の商品から、引き続き維持したいことは何か？を整理した上で、OEMメーカーへ相談することをおススメします。

化粧品リニューアルにおける「医薬部外品への切り替え」の注意点とは？

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Q10）医薬部外品の商品開発をOEMメーカーに依頼するメリットは何ですか？

A10）効率的かつ安全に開発を進めることができます。

医薬部外品を開発・製造するには、製造面では、都道府県からの製造販売業許可*が必要ですし、開発面ではノウハウが必要になります。また、パッケージ記載内容も化粧品と医薬部外品では表記が異なります。そのため、自社で製造販売業許可を得て、その後の製品管理も行う必要があり大変です。こういった点を相談できて、効率的かつ安全に商品開発を進めることができることが、OEMを活用する最大のメリットです。

*完成した化粧品を市場で販売する際に求められる許可のこと

Q11）医薬部外品をOEMする際の、基本的な流れを教えてください。

A11）大きく、以下の7つの工程があります。

【開発の流れ】
工程①：商品企画・OEM（ODM）先選定
工程②：容器選定、バルク試作
工程③：各種試験・調査
工程④：薬事申請
工程⑤：パッケージデザイン検討
工程⑥：製造
工程⑦：発売

「医薬部外品（薬用化粧品）で特に注意が必要なのは、「工程④：薬事申請」の部分です。化粧品では「届出」のため、そこまで時間はかからずに完了しますが、医薬部外品は「承認を得る」必要があるため、審査期間が必要となり、5～6か月ほどの時間がかかります。一方で、この申請期間を活用して、デザインを検討することで、こだわったデザインの商品開発も可能です。

オリジナル化粧品・コスメ開発から販売までの流れ

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Q12）「医薬部外品」をOEMした場合の納期を教えてください。

A12）イチから開発を進める場合、企画考案から商品発売まで1年以上かかることが一般的です。

なんとかして短期で開発したい！という場合は、前述の通りOEMメーカーが持っている承認済み処方を活用しましょう。ただし、成分や使用感はすでに決まってしまっていること、他商品にも同じ処方が使われている可能性があることは、理解しておきましょう。スピードを取るか、独自性を追求するか、また、ブランドにマッチする処方内容なのかを検討しましょう。

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Q13）「医薬部外品（薬用化粧品）」のOEM先の選び方を教えてください。

A13）製造実績が豊富なOEMを選びましょう。

「医薬部外品（薬用化粧品）」の開発には、技術・ノウハウが必要です。有効成分を選定、かつ使用可能な成分の中で心地のよい使用感を実現する処方技術、法規制への適合性を評価しながら、薬事申請に関わる書類作成や、行政とのやりとりを行うといった、専門的な知識が必要です。そのため、「医薬部外品（薬用化粧品）」の製造実績が豊富なOEMを選ぶことで、よりスムーズで魅力的な商品開発が可能になります。

医薬部外品OEMの選び方

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まとめ

いかがでしょうか。本記事では、医薬部外品（薬用化粧品）の商品開発にまつわる、よくある質問にまとめてお答えしました。東洋新薬では、すぐに商品化可能な独自処方商品も数多く取り揃えています（下記リンク参照）。

そしてそれだけではなく、今回取り上げたような商品開発時のお悩みや各種の手続きについても、丁寧にサポートいたします。ぜひこの機会に、お気軽にお問い合わせください。

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【参考資料】
東洋新薬 医薬部外品のご案内
OEM 商品企画～製造の流れガイド～【化粧品編】