医薬部外品開発における「法定表示」とは？化粧品との違い・パッケージデザインの注意点

法定表示とは？

消費者が正しい商品選択・正しい使用ができるように商品に関する情報の表示を行うよう義務付けられている表示内容です。

薬機法（医薬品医療機器等法）をはじめとした公正競争規約・PL法・消防法・景品表示法・容器包装リサイクル法など、諸法規に基づいた内容を指します。

医薬部外品とは？

医薬部外品は、一般的な化粧品と医薬品の間に位置付けられるカテゴリーです。最大の特徴は、厚生労働省が効能・効果を認めた「有効成分」を一定濃度で配合することが必須となっている点にあります。 これにより、「特定の防止・衛生（シミ予防、発毛促進他）」といった具体的な機能性を明確に訴求できるため、商品の付加価値を高め、ブランドの差別化を図る戦略的な選択肢として検討するメーカーが増えています。

実はとても幅が広く、殺虫剤やコンタクトの消毒剤も医薬部外品に含まれます。認知度が高いのは薬用化粧品や腋臭防止剤・育毛剤で、これらは薬機法上、化粧品と区別をされていても、店頭では化粧品と同じ場所に陳列され、見分けがつかないことが多いです。

医薬部外品の法定表示の種類は？

①「医薬部外品」の文字

目立つように記載し、化粧品と誤認されないようにする必要があります。

②販売名

医薬部外品を販売するにあたり、厚生労働省へ申請し、承認を得た名称を指します。薬機法により、パッケージの目立つ場所に邦文で明瞭に記載することが義務付けられています。

一般的な「商品名」と必ずしも一致させる必要はありませんが、販売名とは別に商品名を併記する場合は、両者が同一であると誤解を与えないような表現上の配慮が求められます。

③製造販売元の氏名又は名称および住所

化粧品と同じく、医薬部外品製造販売業の許可を持つ会社が製造（元受）を行う必要があります。パッケージには、その製造販売業者の名称と、統括製造販売責任者が業務を行う住所の所在地を記載します。もし自社で製造販売業許可を持っていない場合は、OEMメーカーを製造販売元として商品化することも可能です。

ここで注意すべきは、記載する住所が必ずしも「本社」や「工場」の住所と一致するとは限らない点です。パッケージデザインを確定する前に、必ず製造販売元としての正式な名称と住所を再確認しましょう。

④内容量

容器や包装材料を含まず、内容物の量を記載します。

⑤用法・用量

承認された内容に従い、記載します。

⑥原産国

輸入品の場合に限り、記載が必要です。

⑦使用上の注意

容器や外箱などの包装資材、商品カテゴリーや配合成分に応じて、定められています。

たとえば、医薬部外品の薬用化粧品効能効果「メラニンの生成を抑え、しみ・そばかすを防ぐ」で承認された場合、以下のような文書を最外装の包装資材^※へ記載する必要があります。
※最外装の包装資材は、ボトル容器を化粧箱に入れる仕様なら「化粧箱」を指します。

使用上の注意はデザインにおいて、比較的大きな割合を占めるため、OEMメーカーなど製造販売元へ記載事項を確認の上、パッケージデザインを進めましょう。

⑧リサイクルマーク・紙マーク

「容器包装識別表示」と呼称されます。一般消費者の分別廃棄を容易にすることが目的で、化粧品・医薬部外品に限らず、飲食物など市場に出回る消費財のほとんどに記載が必要です。

識別マークの表示箇所や大きさ・材質表示など細かく定められています。

⑨全成分（化粧品と異なる重要な法定表示）

医薬部外品と化粧品では、以下のような違いがあります。消費者の化粧品配合成分のリテラシーが高まっている今、医薬部外品開発時には、ひと工夫加えることができるポイントです。

医薬部外品： 成分を「有効成分」と「その他の成分」の2つのグループに分けて記載します。 「その他の成分」については記載順の決まりがなく、企業判断によって具体的な成分名を伏せ、配合目的（例：粘度調整剤）や成分数のみの表記に留めることも可能です。ただし、アレルギーなどの皮膚障害を起こすおそれがある「表示指定成分」については、必ず成分名を記載する義務があります。また、粧工会の自主基準では、医薬部外品であっても全成分表示の記載が推奨されていますので、「迷ったら記載する」ことをお勧めします。

化粧品： 原則として、すべての成分を配合量の多い順に記載するルールとなっています（1％以下の成分は順不同）。

⑩種類別名称（化粧品と異なる重要な法定表示）

医薬部外品では、記載は必須ではありません。しかし、消費者が一目でどのような種類の化粧品かわかるようにすることを目的に行われる表示ですので、情報提供として記載している薬用化粧品がほとんどです。

承認プロセスを考慮したデザイン・入稿のタイミング

医薬部外品を発売するには、当局の審査を経て承認を得るプロセスが必須です。審査には通常5～6ヶ月を要するため、化粧品と比較するとデザイン検討にかけられる時間的な猶予はあります。

ただし、入稿のタイミングには細心の注意が必要です。審査が進む中で、パッケージに記載する「販売名」や「使用上の注意」の内容に修正指示（指摘）が入る可能性があるためです。最終的な承認が下りるまでは、印刷データを確定させないのが実務上の鉄則です。

もし、タイトなスケジュールで医薬部外品の発売を予定する場合、医薬部外品申請ノウハウを持ったＯＥＭメーカーと綿密に連携を取りながら、入稿タイミングを見定めましょう。

まとめ

いかがでしょうか。本記事では、医薬部外品において記載が必須となる法定表示の内容や、化粧品との具体的なルールの違いを中心に解説しました。

これ以外にも、製剤が「危険物」に該当する場合や、特定の成分配合により「使用期限」の記載が求められる場合など、製剤特有の法定表示が存在します。これらの膨大なルールをすべて漏れなく網羅することは、熟練の薬事担当者であっても、とても大変です。

東洋新薬は、長年にわたる医薬部外品開発の豊富な実績に基づき、薬機法を遵守したパッケージ制作から複雑な承認申請まで、トータルでサポートいたします。 「自社商品を医薬部外品として展開したいが、表示ルールや申請スケジュールが不安だ」とお悩みであれば、ぜひお気軽に東洋新薬までご相談ください。