【化粧品OEM開発のお悩み解決！⑰】「知らなかった」では済まされない！「薬機法」にまつわる失敗談と、違反しないための2つのポイント

薬機法とは？違反するとどうなる？

「薬機法」とは、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」という長い名前の法律で、かつては「薬事法」と呼ばれていました。医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具などについて製造・販売・安全対策までを規制し、その適正化をはかることを目的としており、医薬品、医薬部外品、化粧品などを扱う事業者はこの薬機法に従わなければなりません。

では、薬機法に違反してしまった場合どうなるのでしょうか。違反した場合は行政指導が行われ、悪質な場合は逮捕。刑事罰として懲役刑、もしくは罰金が科されます。また、2021年8月に施行された改正薬機法で「課徴金制度」が導入され、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額の4.5%の納付が求められるようになりました。従来は薬機法の広告規制に違反した場合でも、刑事罰にならない限り罰金は課されませんでしたが、改正により逮捕されなくても行政の裁量で罰金が課されるようになりました。薬機法に違反すれば当然、企業としての信用も失われます。商品を販売することは難しくなり、販売中止・回収という事態にもつながります。

実際の薬機法違反事例を2つ、ご紹介します。

あるお客様の失敗談

薬機法に関する件で、以前、小規模のスキンケアブランドに所属されていた方に、こんな失敗談をお聞きしたことがあります。

自社サイトがメイン、一部量販店で販売する化粧品ブランドメーカー企業で営業を担当していたＡさん。新商品発売の準備が佳境に迎えていたさなか、やむを得ない事情で開発担当者が突如、業務を離れなくてはならなくなってしまい、代わりにＡさんが対応することになりました。Aさんは新商品の説明や会員用カタログに、浅い薬機法の知識で思いのままに記入していたそうです。振り返れば、その文面には「シワ」「シミ」のワードが散乱･･･。

とある日、お客様から「ここまで書いて良いんですか？薬機法に抵触するのでは？」とご指摘を受けました。「自社のWebサイトやカタログだから大丈夫だろう」くらいの感覚で、まさかお客様からそんな指摘を受けるとは、思いもよらなかったそうです。しかし、今はお客様の中にも化粧品販売にまつわる法律や情報を持っている方も多く、これはマズイ･･･と襟を正すことにしました。
 
この出来事を機に、自社商品のライティングに関しては薬機法を熟知した信頼のおける美容ライターさんに依頼、一時はコンサルティングにも入ってもらいました。自らも薬機法の本を読みあさり、セミナーなどにも参加されたそうです。また、他社の優れた商品説明や美容雑誌での巧みな表現をノートにひたすら書き出し、「私の表現集」として纏められたそうです。そこから自己流に表現をアレンジし「ここまでならばギリギリ言える」という線を把握し、コピーの開発にも携わりました。Aさんは現在、別会社に移り、化粧品の広告にも関わる開発者としてご活躍中です。

薬機法に違反しないための2つのポイント

ここからは、薬機法違反にならないためのポイントを解説します。