【化粧品OEM開発のお悩み解決!⑰】「知らなかった」では済まされない!「薬機法」にまつわる失敗談と、違反しないための2つのポイント

  • 2022.07.28

化粧品業界にかかわる方にとって、知らなかったでは済まされないことが薬機法。
Vol.17の今回は薬機法にまつわる失敗談から違反しないためのポイントをお伝えします。

目次
1.薬機法とは?違反するとどうなる?
1-1.事例① 「コロナ対策」を謳った化粧品の販売
1-2.事例② 化粧品における虚偽広告
2.あるお客様の失敗談
3.薬機法に違反しないための2つのポイント
3-1.ポイント①違反広告の定義とガイドラインを把握しよう
3-2.ポイント②  自社内で広告ガイドラインの作成をする
4.まとめ

薬機法とは?違反するとどうなる?

「薬機法」とは、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」という長い名前の法律で、かつては「薬事法」と呼ばれていました。医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具などについて製造・販売・安全対策までを規制し、その適正化をはかることを目的としており、医薬品、医薬部外品、化粧品などを扱う事業者はこの薬機法に従わなければなりません。

では、薬機法に違反してしまった場合どうなるのでしょうか。違反した場合は行政指導が行われ、悪質な場合は逮捕。刑事罰として懲役刑、もしくは罰金が科されます。また、2021年8月に施行された改正薬機法で「課徴金制度」が導入され、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額の4.5%の納付が求められるようになりました。従来は薬機法の広告規制に違反した場合でも、刑事罰にならない限り罰金は課されませんでしたが、改正により逮捕されなくても行政の裁量で罰金が課されるようになりました。薬機法に違反すれば当然、企業としての信用も失われます。商品を販売することは難しくなり、販売中止・回収という事態にもつながります。

実際の薬機法違反事例を2つ、ご紹介します。

事例① 「コロナ対策」を謳った化粧品の販売

2021年2月、愛知県警はフリーマーケットサイトで石鹸などを販売していた女性を薬機法違反・商標法違反の疑いで書類送検しました。この女性は高級ブランドに似せたロゴを使用した石鹸を製造・販売しただけでなく、「コロナ対策」を謳って販売をしていました。新型コロナウイルスの世界的な流行の中、コロナに対する効能効果を表示した医薬品や化粧品が違法に販売され、検挙される事例が増えています。

事例② 化粧品における虚偽広告

こちらは2020年3月にメーカーではなくニュースサイトを運営するA社が、化粧品などで虚偽の広告を制作、配信した薬機法違反があったとして、再発防止を求める行政指導がなされました。同社は化粧品や育毛剤などで「シミが消えた」といった架空の口コミを掲載したり、関係のない人の写真を使ったりした虚偽の広告を配信していました。

無料化粧品OEM開発のお悩み解決!Vol.1

あるお客様の失敗談

薬機法に関する件で、以前、小規模のスキンケアブランドに所属されていた方に、こんな失敗談をお聞きしたことがあります。

自社サイトがメイン、一部量販店で販売する化粧品ブランドメーカー企業で営業を担当していたAさん。新商品発売の準備が佳境に迎えていたさなか、やむを得ない事情で開発担当者が突如、業務を離れなくてはならなくなってしまい、代わりにAさんが対応することになりました。Aさんは新商品の説明や会員用カタログに、浅い薬機法の知識で思いのままに記入していたそうです。振り返れば、その文面には「シワ」「シミ」のワードが散乱・・・。

とある日、お客様から「ここまで書いて良いんですか?薬機法に抵触するのでは?」とご指摘を受けました。「自社のWebサイトやカタログだから大丈夫だろう」くらいの感覚で、まさかお客様からそんな指摘を受けるとは、思いもよらなかったそうです。しかし、今はお客様の中にも化粧品販売にまつわる法律や情報を持っている方も多く、これはマズイ・・・と襟を正すことにしました。
 
この出来事を機に、自社商品のライティングに関しては薬機法を熟知した信頼のおける美容ライターさんに依頼、一時はコンサルティングにも入ってもらいました。自らも薬機法の本を読みあさり、セミナーなどにも参加されたそうです。また、他社の優れた商品説明や美容雑誌での巧みな表現をノートにひたすら書き出し、「私の表現集」として纏められたそうです。そこから自己流に表現をアレンジし「ここまでならばギリギリ言える」という線を把握し、コピーの開発にも携わりました。Aさんは現在、別会社に移り、化粧品の広告にも関わる開発者としてご活躍中です。

薬機法に違反しないための2つのポイント

ここからは、薬機法違反にならないためのポイントを解説します。

ポイント① 違反広告の定義とガイドラインを把握しよう

まずは、自社商品が訴求可能な効能範囲を知ることが大切です。厚生労働省が定めているガイドラインを確認しましょう。

参考:医薬品等適正広告基準 厚生労働省

しかし残念ながら、法令・ガイドライン・行政指導例などすべてを把握することは不可能に近いのが現実。専門家に相談することをおすすめします。

ポイント② 自社内で広告ガイドラインの作成をする

広告代理店が違反広告を配信した場合、販売会社も責任を追求されます。つまり、違反広告が広告主の知らないところで配信されていたとしても「知りませんでした」では済まされません。

こうした事態を防ぐためには、社内でNG事項を洗い出し、「広告ガイドライン」を作成、協力会社にも共有することが大切です。

無料化粧品OEM開発のお悩み解決!Vol.1

まとめ

いかがでしょうか。今回は化粧品の商品開発を行う上で知っておかなければならない「薬機法」について解説しました。社内に薬事の担当者や専門部隊が存在する、弁護士に委託している企業はごく僅かでしょう。もはや、商品開発担当の視点からも「薬機法」の理解は欠かせません。そしてそれが結果的に、ユニークな訴求やアプローチを生み出すことにもつながります。

この記事が貴社の安心・安全な商品開発のヒントになれば幸いです。

無料化粧品OEM開発のお悩み解決!Vol.1

化粧品OEM商品開発における「よくあるお悩み」について、具体的な解決のためのヒントを解説します。

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