機能性表示食品の商品開発を成功へ導く！主要「機能性関与成分」徹底解説＆トレンド分析

機能性表示食品とは？特定保健用食品・栄養機能食品との違い

消費者庁によれば、「機能性表示食品は、事業者の責任において、科学的根拠に基づき特定の保健の目的が期待できる旨を表示することができる制度」です。

• 特定保健用食品（トクホ）が国による個別審査を要するのに対し、機能性表示食品は事前届出制であり、栄養成分以外の幅広い健康機能の表示が可能な点が大きな特徴です。この自由度の高さが、市場拡大の要因となっています。
• 機能性表示食品に表示する特定の保健機能の対象者は疾病に罹患していない成人に限定され、疾病名を含む表示は認められていません。そして、安全性と機能性の科学的根拠を示す必要があります。容器包装には「国による評価を受けたものではない旨」「疾病の診断・治療・予防を目的としない旨」の表示が義務付けられています。

機能性関与成分とは？科学的根拠と安全性の基準

「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」では、「機能性関与成分とは、特定の保健の目的（疾病リスクの低減に係るものを除く。）に資する成分」と定義されています。健康機能の根拠となる成分のことです。食事摂取基準が定められた栄養素以外の成分であって、定性・定量分析が可能であることが条件となります。

• 科学的根拠は、最終製品を用いた臨床試験、または機能性関与成分に関する研究レビューによって説明する必要があります。
• 安全性評価は、喫食実績による説明、既存情報による食経験の評価、または安全性試験の実施のいずれかで行われます。医薬品との相互作用や複数成分を含む場合の成分同士の相互作用も評価対象となり、相互作用が報告されている場合は安全な理由を明確に説明しなければなりません。

このような厳しい基準があることで、機能性関与成分の品質と安全性が担保されています。

消化・代謝に関わる主要成分と特徴

消化・代謝に関する主要な成分としては以下のものがあります。

認知機能・ストレス・睡眠に関わる成分

認知機能・ストレス・睡眠に関連する機能性関与成分としては、以下のようなものがあります。

目の健康・美容・関節の健康に関わる成分一覧

目・美容・関節の健康分野では、次のような成分があります。
目の健康についての市場は、デジタルデバイスの使用時間増加に伴う需要拡大が見込まれています。

SR（システマティックレビュー）とRCT（ランダム化比較試験）の違いと選択基準

機能性表示食品の科学的根拠として重要なSRとRCT。それぞれ異なる特徴を持っています。
SRは複数の研究論文を体系的に収集・評価し、総合的な結論を導く方法です。一方、RCTは対象者を無作為に群分けし、介入効果を直接検証する試験です。因果関係を明確に示すことができるため、医薬品の臨床試験でも標準的に用いられます。

どちらの方法を選ぶかは、以下の要素によって決まります。

• 既存研究の量と質： 十分な数の高品質なRCTが存在する場合は、システマティックレビューが有効。
• 成分の新規性： 新しい成分や独自素材の場合は、自社でRCTを実施する必要がある。
• 表示したい機能性の明確さ： 因果関係を強く示したい場合はRCTが望ましい。
• コストと時間の制約： 中小企業ではシステマティックレビューが現実的な選択肢となることが多い。

SRとRCTには、それぞれに強みと限界があります。成分の特性や事業者の戦略によって適切な手法を選択することが重要です。

機能性関与成分の安全性データ

機能性表示食品の安全性評価は、以下の3つの柱で構成されています。

①食経験の有無

最も基本的な安全性の根拠は「食経験」です。長年にわたり一般的に食されてきた実績があるかどうかです。
例：コラーゲン、イヌリン、GABAなどは、食品として広く摂取されてきた実績がある。
しかし、「食経験がある＝安全」とは限らず、摂取量や加工形態によっては追加の安全性評価が必要です。

②毒性試験・安全性試験

食経験が不十分な場合や新規成分の場合は、動物試験やヒト試験による毒性評価が必要です。

• 急性毒性試験： 短期間での摂取による影響を評価
• 亜慢性毒性試験： 一定期間の摂取による影響を評価
• ヒトでの長期摂取試験： 実際の摂取量での安全性を確認

これらの試験結果は、消費者庁への届出資料として添付され、公開されます。

③摂取量の妥当性

安全性は「量」にも依存します。いくら安全な成分でも、過剰に摂取すれば健康被害のリスクが生じます。
届出では「一日摂取目安量」が明記されており、その量での安全性が確認されている必要があります。

医薬品との違い　開発担当者が知っておくべき法規制ポイント

機能性表示食品は消費者庁が監督し、届出によって事業者の責任において販売可能となります。
一方、例えば指定医薬部外品は厚生労働省が監督し、個別審査による承認が必要です。

• 表現： 機能性表示食品はあくまで食品であり、「健康な人が健康を維持する」機能性までしか言及できません。医薬品は具体的な症状を記述した効能・効果の表示が可能です。
• 成分： 機能性表示食品の機能性関与成分としては、栄養素以外のほぼ全成分が対象となり得ます。指定医薬部外品の有効成分はビタミン類、アミノ酸類、生薬等に限定されます。
• 商品名： 機能性表示食品が自由度の面で優位です。指定薬部外品の商品名には制限があります。

効率的な準備を

機能性表示食品の届出において、申請から承認までの期間短縮は販売する企業にとって非常に重要です。効率的な準備として、まず事前の調査を実施し、機能性関与成分と届出表示の文言を慎重に検討します。

• 2025年4月以降は確認期間が「60営業日」、新規成分は「120営業日」まで延長されたため、スケジュール設計がより重要になりました。
• 不備指摘(差戻し)を避けるため、既存の表示文言を活用するなどし、必要書類を漏れなく準備することで、スムーズな届出受理につなげることができます。

機能性表示食品のトレンド分析：2024年度届出数上位の成分と機能性

2024年度、機能性表示食品の届出件数は過去最多を記録しました。消費者の健康志向の高まりもあり、届出数の多い成分や機能性からは、ニーズが反映された市場のトレンドが見えてきます。

• GABAが人気を誇っています。これは、ストレス緩和や睡眠の質向上、認知機能維持など多様な機能性を表示できる点があるといえます。
• このほか乳酸菌、ルテイン・ゼアキサンチンなど、ストレス軽減や腸内環境改善、視覚機能維持といった日常的な健康課題に対応する成分が上位を占めています。
• エラグ酸やブラックジンジャー由来成分も、体脂肪や筋力維持など生活習慣病予防に寄与し、幅広いニーズに応えています。

今後は、以下のような傾向が強まると予想されます。

• メンタルケア・睡眠領域のさらなる拡大
• 中高年向けの認知機能・骨・関節ケアの強化
• 複数機能を訴求する“マルチ機能型”商品の増加
• 安全性・エビデンスの強化による信頼性競争

OEM/ODM活用による機能性表示食品の商品化

OEM/ODMを活用したサプリメント形状の機能性表示食品の商品化では、自社開発に比べて大幅な期間短縮とコスト削減が実現できます。

製造設備といった大きな初期投資が不要であり、専門メーカーの豊富な経験とノウハウを活用することで、開発から上市まで約1年程度での商品化が可能となります。

独自素材の採用や製剤技術の工夫によって差別化を図ることで、ターゲット層に応じた商品設計を実現し市場での優位性を確保できます。