食薬区分とは？食薬区分改正で注目の成分もご紹介！

食薬区分とは

食薬区分とは、食品と医薬品の境界線をどの判断基準で分けるかの区分を意味し、食品は食品衛生法、医薬品は薬機法によってそれぞれ成分本質や形状、表示に関する判断基準が設定されています。

そもそも「食品」の定義とは？ 「医薬品」との境界に注意

「食品」とは、食品衛生法によれば
• 医薬品、医薬部外品、再生医療等に用いるもの以外の口に入れるもの（飲食物）となっています。

そのため健康食品開発は、医薬品などに含まれない原料で行う必要があります。

食品と医薬品は、それぞれ食品衛生法や薬機法（医薬品、医療 機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）で規制され、境界線をつくっています。その境界線が「食薬区分」です。

厚生労働省では、製品の原材料が「医薬品に該当するか」を判断して、それを一覧にまとめています。

• 医薬品に該当する成分本質（原材料）
• 「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」：医薬品リスト
• 医薬品に該当しない成分本質（原材料）
• 「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」：非医薬品リスト

くわしくはコチラ；https://www.fukushihoken.metro.tokyo.lg.jp/smph/kenkou/kenko_shokuhin/ken_syoku/kanshi/seibun.html

医薬品リストに載っているものは一部の食品添加物で使われるケースを除き、健康食品に使用してはいけません。

一方、非医薬品リストは一定の基準内であれば、健康食品に使用できます。

また、このどちらのリストにも含まれていない原料も多く存在します。どちらにも含まれていない場合「もしかして医薬品に該当するかも？」と不安ですよね。アメリカのサプリメントに配合されている成分だから、日本で使用できるわけではありません。

そこで注目されるのが「食薬区分改正」です。

「食薬区分改正」で食品でも使えるように？

ここでいう「食薬区分改正」とは、厚生労働省が医薬品リストと非医薬品リストの見直しを図り、

• 医薬品リストから非医薬品リストへ移る
• どちらのリストにも含まれていない原料が（新たに）非医薬品リストに収載されることを指します。

この食薬区分改正は厚生労働省で随時行われています。過去、「食薬区分改正」で非医薬品リストになった成分としては「コエンザイムQ10」「L-カルニチン」「シトルリン」など聞いたことがある成分もあるでしょう。また「HMB（β-ヒドロキシ-β-メチル酪酸）」も2009年の食薬区分改正で注目され、一時ブームになった成分です。

また逆のケースもあります。過去、滋養強壮系の健康食品として配合されていた「アシュワガンダ（根）」は医薬品に該当するようになってしまいました。健康食品業界は「食薬区分改正」の影響を受けやすいため、注目している方も多いのです。

食薬区分改正で注目の成分

最後に、「食薬区分改正」関連の注目の成分をご紹介します。

• β-アラニン：
  筋肉に多く含まれるアミノ酸の1種で、ヒスチジンというアミノ酸と結合するとカルノシン、イミダゾールペプチドと呼ばれるようになります。筋肉の疲労に大きくかかわり、持久力を導いてくれる成分。この成分の特徴的な点は、ある程度の量を摂取した場合、βアラニンフラッシュと呼ばれる手のひらや肌がピリピリ・チクチクとした症状がみられることです。例えば1.2g摂取すると半数以上の方でこの症状がみられます。運動をする方にはこのβアラニンフラッシュがたまらないとの声も。新しいスポーツニュートリションとして注目ですね。
• NMN（ニコチンアミドモノヌクレオチド）：
  リボースと呼ばれる核酸成分とビタミンBの1種、ナイアシンの誘導体が結合したもので、2011年にアメリカの学術誌Cell Metabolismでマウスの顕著なアンチエイジング効果がみられて注目を浴びました。現在、慶應義塾大学の研究チームが臨床試験を行っています。俗にいう若返り作用が注目されており、その理由はNADと呼ばれるエネルギー産生補酵素を直接変換できることにあります。今後NMN製品が増えてくるかもしれません。
• アポエクオリン：
  クラゲの発光タンパク質。アメリカではサプリメントとして販売されています。脳機能の改善が知られています。